接上文：
由于分类1的软件较为苟简，且风险较低，一般情况下试验考证即可，咱们防卫究诘分类3/4/5的系统。
分类3
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分类4
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分类5
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了解已矣各个不同分类的考证V模子之后，咱们来聊聊不同考证阶段的行为。
01
蓄意阶段
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1、用户需求评释（URS）
计较机化系统的URS往往可包括下列内容：操作需求、功能需求、数据需求、时代需求、装配环境、软件基本成立、界面需求、环境需求、性能需求、测试考证、安全驻防需求、培训、变更、文献纪录、保重需求、数据移动、生命周期以及拘谨条目等。可笔据本色需要进行裁剪。
2、供应商评估
不同类别系统所要求的的供应商评估进程也有所区别，一般地，分类3的系统苟简进行基础评估即可；分类4的系统需要进行基础评估+问卷探访（邮政审计），必要时可进行现场审计；分类5的系统需要进行基础评估+问卷探访（邮政审计）+现场审计。
洋萝莉3、蓄意阐明（DQ）
该过程通过比拟由供应商提供的FS、CS、DS（如有）与URS的适当性，从系统蓄意上审查系统是否知足用户需求，针对不行知足的部分，需要和供应商协商细则处理措施，并在DQ考证敷陈中评释。底下来苟简先容一下FS、CS、DS：
功能范例（FS）——由供应商提供，该文档界说了供应商提供的系统功能，性能和接口，以知足用户需求。功能范例应该包括但不限于各项功能、数据、界面以及非功能性特征的细化态状。
成立范例（CS）或蓄意范例（DS）——由供应商提供，包括硬件举座框架与系统结构图、成立清单、软件举座框架、模块化系统结构图、I/O清单、功能。
4、源代码审核
分类5的软件需要进行源代码审核，源代码审核需要一个具有弥散专科常识的东谈主和代码作家共同进行审核，淌若IT部门无专科东谈主员，可请第三方进行系统源代码审核。审核敷陈应包含的信息如下：所审核的软件模块极端版块（关于无须审核的，其表面依据和原理当充分）审核模块的蓄意文献极端版块审核职责单干审核发现的问题及检阅措施
02
风险评估（RA）
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引进一个计较机化系统，风险护士应和洽于通盘系统的考证周期内，一般应包含三个阶段的风险护士：RA1→RA2→RA3。
RA1——在系统DQ开展前，实施初步风险评估，输出系统GXP影响评估恶果，包括是否班师影响系统、软硬件分类评估、21CFR Part11适用性评估，细则考证政策（可统一在VP中）。
RA2——硬件风险评估：开展IQ前，需要开展部件要津性风险评估职责（CCA）。
软件风险评估：在URS审批完成后或完成DQ敷陈后，实施系统功能性风险评估并制定闭幕措施。
RA3——在系统测试及考证实施阶段对评估出的措施进行捏续监控，确保所制定的措施被有用实施况且风险取得了有用闭幕（可通过RTM体现，在DQ阶段即需要草拟RTM，VR前完成）。
03
调试阶段（FAT/SAT）
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本阶段原则上不属于GMP护士范围，按照使用方和供应商需求开展，若调试阶段的测试内容用于考证，则调试阶段需按照GMP进行护士。
工场验收测试（FAT）——系统依据蓄意完成开采后，在发货前需在客户见证下由供应商在开采时势对待寄托的系统进行工场验收测试，旨在保证系统如故严格按照要求完成了拼装测试。
现场验收测试（SAT）——当系统到达现场后，为保证系统在使用方位能达到用户需求，同期擢升考证告捷的可能性，在考证开展前，需开展现场验收测试。当测试内容在践诺中按照GMP的考证护士要求开展，则在后续的考证中可不重叠进行，SAT的开展需参照OQ的花式进行。
04
考证阶段
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经过了前边各式之后终于到了临了的考证阶段，该阶段往往可进行IQ/OQ/PQ(PIQ)的测试，也可笔据本色情况的风险评估恶果进行转变。
1、装配阐明（IQ）
装配阐明前提条目：装配前有关阐明如故完成并适当预期成见。淌若存在未关闭的偏差，偏差不影响IQ的进行；装配前有关文献准备完成。
装配阐明应至少包含：硬件举座框架与系统结构图、工作器阐明、明确工作器清单、搜检工作器树立（型号、坐褥编号、存放位置、IP地址等）、操作系统基本树立（CPU规格、内存、储存、MAC地址等）、系统运用软件装配（软件称呼、版块）、系统运用软件启动情况（操作系统平素、不错平素登录）、客户端及有关硬件阐明（结尾、打印机、扫描器等数目、型号、装配位置）。
2、运转阐明（OQ）
运转阐明有两种不同的测试类型，分辨是白盒测试及黑盒测试。
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该过程的测试内容可基于风泼辣果开展，一般包括：功能及经过测试（权限护士、账号密码、电子签名、审计跟踪、数据处理/保存/调取、糟糕性归附、备份与归附等）、界面及接口测试、系统运转才智测试等。
测试范例可罗致：成例案例测试、挑战试验测试、重叠性测试等。
3、性能阐明（PQ）
PQ应在精致使用环境下或与使用环境相似或等同的测试环境下践诺操作，阐明系统是否知足使用需求。淌若PQ阐明不在精致环境下践诺，则在精致环境启用前需加多一个装配阐明（PIQ），以保证精致环境与考证过的系统成立雷同、性能可靠。
阐明花式：性能阐明同按照OQ花式进行逐项阐明粗略依据业务经过进行经过测试，也不错通过运转一段时期纪录过程中的特别的花式来完成性能阐明。
05
考证文档
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最其后看一下各个阶段所需的考证文档（仅列出4/5类系统）供参考。
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06
咱们的才智
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通过与制药行业内优质的软件供应商的长远相易配合，珐安迦看成其代理商，在为客户提供软件居品的同期，笔据对软件居品的练习和领略，提供相应软件实施工作及配套的合规考证工作。有关软件居品包括LIMS、MES、QMS、 DMS 、TMS等，关连咱们提供有关软件先容及演示。
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